कैप्रिकोर थेरेप्यूटिक्स के शेयरों में शुक्रवार को 77% की बढ़ोतरी हुई, जब कंपनी ने कहा कि अमेरिकी स्वास्थ्य नियामक उसकी प्रायोगिक डचेन मस्कुलर डिस्ट्रॉफी दवा पर नए डेटा की समीक्षा करने को तैयार है।
पिछले महीने एफडीए सलाहकार पैनल द्वारा दवा डेरामियोसेल की प्रभावशीलता के आंकड़ों के खिलाफ नौ से तीन वोट देने के बाद स्टॉक में गिरावट आई थी।
पैनल ने एफडीए कर्मचारियों की चिंताओं को दोहराया कि कैप्रीकोर ने परीक्षण के मुख्य परिणामों को मापने के तरीके को बदल दिया है, और सवाल किया कि क्या नामांकित रोगियों में डचेन-संबंधित कार्डियोमायोपैथी भी थी, बेसलाइन पर उनके सामान्य हृदय कार्य को देखते हुए।
कैप्रिकोर के मुख्य कार्यकारी लिंडा मार्बन ने गुरुवार देर रात कहा कि कंपनी ऊपरी अंग की मांसपेशियों के कार्य में सुधार पर केंद्रित नए 24 महीने के डेटा के साथ एक संशोधन प्रस्तुत करेगी, जो इसके अंतिम चरण के अध्ययन का मुख्य लक्ष्य है।
पैनल के कुछ सदस्य हृदय संबंधी लाभों की तुलना में उपचार के हाथ और हाथ के कार्य डेटा के प्रति अधिक ग्रहणशील थे।
मार्बन ने कहा, एफडीए ने कहा है कि वह इस नई जानकारी की समीक्षा करने को तैयार है और डेटा मिलने के बाद वह अपने निर्णय की समय सीमा को आगे बढ़ा देगा। एजेंसी का निर्णय 22 अगस्त तक आने की उम्मीद थी।
मार्बन ने कहा, "हम संभावित रास्ते पर एफडीए के साथ मिलकर काम करना जारी रख रहे हैं।"
कैंटर विश्लेषक क्रिस्टन क्लुस्का ने नए मांसपेशी डेटा की समीक्षा करने की एफडीए की इच्छा को "संभावित सकारात्मक आश्चर्य" कहा, यह देखते हुए कि एजेंसी के पास समय सीमा बढ़ाने का कोई कारण नहीं होगा यदि उसने पहले ही अनुमोदन के खिलाफ निर्णय ले लिया है।
कैप्रीकोर के शेयर सुबह 7.16 डॉलर पर कारोबार कर रहे थे, हालांकि पिछले महीने के एफडीए झटकों से पहले यह अभी भी $19.70 से काफी नीचे है।
अमेरिकी स्वास्थ्य और मानव सेवा विभाग, जो एफडीए की देखरेख करता है, ने संशोधित सबमिशन और संभावित नई समीक्षा समयरेखा पर टिप्पणी के लिए रॉयटर्स के अनुरोध का तुरंत जवाब नहीं दिया।
रोथ कैपिटल के विश्लेषकों ने कहा कि एफडीए कैप्रिकोर की पुनः प्रस्तुति को "प्रमुख संशोधन" के रूप में मान सकता है, जिससे समीक्षा की समयसीमा लगभग तीन महीने बढ़ जाएगी।
कैप्रिकोर, जिसके पास जून के अंत में 237.9 मिलियन डॉलर नकद थे, ने कहा कि वह नियामक स्पष्टता की प्रतीक्षा करते हुए अपने वाणिज्यिक लॉन्च खर्च में तेजी ला रहा है।
ओपेनहाइमर विश्लेषकों ने कहा, "स्पष्ट नियामक धुरी अनुमोदन के लिए उल्टा मामले का समर्थन करती है"।
