• तीन शक्तियों में सीताग्लिप्टिन टैबलेट यूएसपी के लिए पहला यू.एस. ANDA प्रस्तुत किया गया है

  • फॉर्मूलेशन, जैवसमतुल्यता और नियामक डोजियर क्षमताओं को मजबूत करता है

  • विनियमित बाजारों में विशेष CDMO अवसरों का समर्थन करता है

मोरपेन लेबोरेटरीज लिमिटेड ने अपना पहला संक्षिप्त विवरण प्रस्तुत किया है 25 मिलीग्राम, 50 मिलीग्राम और 100 मिलीग्राम शक्तियों में सीताग्लिप्टिन टैबलेट यूएसपी के लिए अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन को नई दवा आवेदन (एएनडीए)।। सबमिशन कंपनी की स्थापित एपीआई और सीडीएमओ विशेषज्ञता को एकीकृत तैयार खुराक विकास और नियामक फाइलिंग में विस्तारित करता है।

सीताग्लिप्टिन टैबलेट के लिए पहले अमेरिकी ANDA सबमिशन के साथ मोरपेन एकीकृत सीडीएमओ क्षमताओं को मजबूत करता है

सीताग्लिप्टिन कार्यक्रम जीएमपी सिस्टम के तहत फॉर्मूलेशन विकास और स्केल-अप, विश्लेषणात्मक विधि विकास और सत्यापन, अशुद्धता नियंत्रण, स्थिरता अध्ययन और नियामक बैचों के निर्माण को एक साथ लाता है। इसमें जैवसमतुल्यता रणनीति, अनुबंध अनुसंधान संगठनों के साथ समन्वय और नियामक दस्तावेज में विकास और अध्ययन डेटा का एकीकरण भी शामिल है।

ये क्षमताएं एपीआई विकास, तैयार खुराक निर्माण और विनियामक सबमिशन तक फैले विशेष सीडीएमओ असाइनमेंट का समर्थन करने की मोरपेन की क्षमता को मजबूत करती हैं, जिससे ग्राहक कार्यक्रमों के दायरे और जटिलता का विस्तार होता है।

श्री संजय सूरी, प्रबंध निदेशक, मोरपेन लेबोरेटरीज लिमिटेड कहा "क्षमता निर्माण मोरपेन के विकास के अगले चरण के लिए केंद्रीय है। हमारा पहला एएनडीए सबमिशन एक अमेरिकी फाइलिंग के लिए तैयार खुराक विकास के माध्यम से एपीआई लेने के लिए आवश्यक वैज्ञानिक, विनिर्माण और नियामक कौशल को एक साथ लाता है।"

श्री सूरी आगे जोड़ा गया, "हमारे नियोजित इनोवेशन हब और उन्नत रसायन विज्ञान और प्रौद्योगिकी में निवेश के साथ, यह मील का पत्थर विशेष सीडीएमओ असाइनमेंट करने और दीर्घकालिक विकास साझेदारी बनाने की हमारी क्षमता को मजबूत करता है।"

मोरपेन ग्राहक विकास कार्यक्रमों, प्रौद्योगिकी हस्तांतरण, सह-विकास और लाइसेंसिंग अवसरों के माध्यम से इस नींव पर निर्माण करने का इरादा रखता है। ये क्षमताएं उत्पाद और दस्तावेज़ विकास का भी समर्थन कर सकती हैं पूरे यूरोप और एशिया में विनियमित बाज़ार, प्रत्येक क्षेत्राधिकार की आवश्यकताओं के अनुरूप।

समय के साथ, कंपनी का लक्ष्य संभावित यू.एस. 505(बी)(2) विकास कार्यक्रमसहित विभेदित फॉर्मूलेशन का पता लगाना है, जो उत्पाद-विशिष्ट अध्ययन और नियामक आवश्यकताओं के अधीन है।

सीताग्लिप्टिन टाइप 2 मधुमेह वाले वयस्कों के लिए एक स्थापित मौखिक उपचार है, जो डीपीपी-4 अवरोधक वर्ग से संबंधित है, जिसे आमतौर पर ग्लिप्टिन के रूप में जाना जाता है। इसके इनोवेटर उत्पाद, जानुविया ने 2025 में दुनिया भर में लगभग 1.604 बिलियन अमेरिकी डॉलर की बिक्री दर्ज की। प्रासंगिक अमेरिकी फॉस्फेट नमक पेटेंट नवंबर 2026 में समाप्त होने वाला है, संबंधित बाल चिकित्सा विशिष्टता मई 2027 तक विस्तारित है; कुछ निर्माताओं के पास पहले प्रवेश की अनुमति देने के लिए अलग-अलग व्यवस्थाएं हैं।²

मोरपेन वर्तमान में एफडीए समीक्षा, लागू फॉर्मूलेशन सुविधा निरीक्षण आवश्यकताओं और लागू पेटेंट और विशिष्टता आवश्यकताओं के संतोषजनक समापन के अधीन, अनुमोदन और वाणिज्यिक आपूर्ति की दिशा में प्रगति के लिए प्रस्तुत करने से 24-36 महीने का अनुमान लगाता है।

मोरपेन लेबोरेटरीज लिमिटेड के बारे में

मोरपेन लेबोरेटरीज लिमिटेड (NSE: MOREPENLAB; BSE: 500288) सक्रिय फार्मास्युटिकल अवयवों में स्थापित विशेषज्ञता और अनुबंध विकास और विनिर्माण पर बढ़ते फोकस के साथ एक भारतीय दवा कंपनी है। कंपनी वैश्विक फार्मास्युटिकल ग्राहकों के साथ एकीकृत विकास कार्यक्रमों और दीर्घकालिक साझेदारी का समर्थन करने के लिए अपनी वैज्ञानिक, विनिर्माण और नियामक क्षमताओं का विस्तार कर रही है।

संपादकों के लिए नोट्स

  1. बाजार संदर्भ: मर्क की 2025 वार्षिक रिपोर्ट में दुनिया भर में जानुविया की बिक्री 1.604 बिलियन अमेरिकी डॉलर दर्ज की गई है। यह कुल जेनेरिक बाजार या मोरपेन के संभावित राजस्व के पूर्वानुमान के बजाय ऐतिहासिक इनोवेटर बिक्री का प्रतिनिधित्व करता है।

  2. पेटेंट संदर्भ: प्रासंगिक अमेरिकी सीताग्लिप्टिन फॉस्फेट नमक पेटेंट 24 नवंबर 2026 को समाप्त होने वाला है, संबंधित बाल चिकित्सा विशिष्टता 24 मई 2027 तक विस्तारित है। निपटान व्यवस्था कुछ निर्माताओं को पहले प्रवेश करने की अनुमति देती है।

  3. सबमिशन स्थिति: ANDA नंबर 221758 25 सितंबर 2026 को सबमिट किया गया था। सबमिशन वास्तविक समीक्षा, उत्पाद अनुमोदन या अमेरिकी वाणिज्यिक आपूर्ति के लिए प्राधिकरण के लिए एफडीए स्वीकृति का गठन नहीं करता है।

  4. विकास मार्ग: यूरोप, एशिया और संभावित 505(बी)(2) कार्यक्रमों के संदर्भ भविष्य के विकास के अवसरों का वर्णन करते हैं। प्रत्येक कार्यक्रम को अपने स्वयं के सहायक डेटा और लागू नियामक प्रस्तुतियाँ और अनुमोदन की आवश्यकता होगी।

भविष्योन्मुखी कथन

इस रिलीज़ में मोरपेन की विकास योजनाओं, प्रस्तावित क्षमताओं, संभावित साझेदारियों, नियामक समयसीमा और व्यावसायीकरण से संबंधित भविष्योन्मुखी कथन शामिल हैं। ये कथन वर्तमान अपेक्षाओं को दर्शाते हैं और विनियामक परिणामों, सुविधा निरीक्षण, विकास परिणामों, बौद्धिक संपदा आवश्यकताओं और बाजार स्थितियों सहित जोखिमों और अनिश्चितताओं के अधीन हैं। वास्तविक परिणाम भौतिक रूप से भिन्न हो सकते हैं। लागू कानून द्वारा आवश्यक को छोड़कर, कंपनी इन विवरणों को अद्यतन करने के लिए कोई दायित्व नहीं लेती है।