जन्मजात हृदय रोग (सीएचडी) सबसे आम जन्म दोषों में से एक है, जो वैश्विक स्तर पर लगभग 1% जीवित जन्मों को प्रभावित करता है और पांच वर्ष से कम उम्र के बच्चों में 4.18 मिलियन से अधिक मामलों का कारण बनता है। चिकित्सा देखभाल में प्रगति के बावजूद, सीएचडी शिशु और बाल मृत्यु दर का एक प्रमुख कारण बना हुआ है, जो सुरक्षित और न्यूनतम आक्रामक उपचार विकल्पों की आवश्यकता पर प्रकाश डालता है। पेटेंट फोरामेन ओवले (पीएफओ) भी एक सामान्य हृदय दोष है जो वैश्विक स्तर पर लगभग 25% वयस्कों को प्रभावित करता है। पीएफओ एक छोटा सा छिद्र है जो मस्तिष्क में रक्त के थक्के जमने का कारण बन सकता है और संभावित रूप से स्ट्रोक का कारण बन सकता है। इन दोषों का इलाज आम तौर पर ऑक्लुडर्स का उपयोग करके किया जाता है, जो कैथेटर-आधारित उपकरण हैं जो हृदय में असामान्य उद्घाटन को बंद करने के लिए डिज़ाइन किए गए हैं।
सेफ-पीएफओ परीक्षण ने अपने पहले मरीज को हर्ज़-अंड डायबिटीजजेंट्रम एनआरडब्ल्यू (एचडीजेड एनआरडब्ल्यू) में नामांकित किया है, जो दो व्यापक रूप से उपयोग किए जाने वाले पेटेंट फोरामेन ओवले (पीएफओ) क्लोजर प्रौद्योगिकियों के यादृच्छिक हेड-टू-हेड मूल्यांकन के लिए भर्ती की औपचारिक शुरुआत को चिह्नित करता है। नामांकन स्थल का नेतृत्व प्रधान अन्वेषक डॉ. मेड द्वारा किया जाता है। वर्नर शोल्ट्ज़. सेफ-पीएफओ सीधे कोकून और एम्प्लात्ज़र पीएफओ क्लोजर उपकरणों की तुलना करेगा।
एसएमटी के कोकून ऑक्लुडर पोर्टफोलियो में एट्रियल सेप्टल डिफेक्ट्स (एएसडी), पेटेंट डक्टस आर्टेरियोसस (पीडीए), वेंट्रिकुलर सेप्टल डिफेक्ट (वीएसडी) और पेटेंट फोरामेन ओवले (पीएफओ) को न्यूनतम इनवेसिव क्लोजर के लिए कैथेटर-आधारित डिवाइस शामिल हैं, और इसे जन्मजात और अधिग्रहित हृदय दोषों के उपचार का समर्थन करने के लिए डिज़ाइन किया गया है।
अध्ययन में पूरे यूरोप में लगभग 60 केंद्रों पर 1,260 रोगियों को नामांकित करने की योजना है। मरीजों को यादृच्छिक रूप से कोकून पीएफओ ऑक्लुडर या एम्प्लैटज़र पीएफओ ऑक्लुडर परिवार से एक उपकरण प्राप्त करने के लिए सौंपा जाएगा। प्रत्येक रोगी की 12 महीने तक निगरानी की जाएगी, और पूरे अध्ययन के लिए भर्ती में लगभग दो साल लगने की उम्मीद है।
“यह एम्प्लाट्ज़र और कोकून पीएफओ उपकरणों की पहली प्रत्यक्ष आमने-सामने की तुलना है, एक यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षण जिसे वयस्कों में पीएफओ उपचार के लिए नैदानिक साक्ष्य में एक महत्वपूर्ण अंतर को भरने के लिए डिज़ाइन किया गया है, कहा गया है प्रोफेसर ग्यूसेप टारनटिनी, प्रधान अन्वेषक, सेफ-पीएफओ. SAFE-PFO एक महत्वपूर्ण नैदानिक प्रश्न का उत्तर देने के लिए यूरोप भर के प्रमुख केंद्रों को एक साथ लाता है.”
परीक्षण के महत्व का हवाला देते हुए, SAFE-PFO के सह-प्रधान अन्वेषक डॉ. गैबोर टोथने कहा, " एक बड़े, यादृच्छिक अध्ययन में इन दो पीएफओ क्लोजर उपकरणों की सीधे तुलना करके, हम चिकित्सकों को उनके रोगियों के लिए उपचार निर्णय लेने में मदद करने के लिए स्पष्ट सबूत प्रदान करने की उम्मीद करते हैं।.”
“मैं इस महत्वपूर्ण, उच्च प्रभाव वाले परीक्षण की शुरुआत का स्वागत करता हूं और पीएफओ बंद करने के लिए दोनों उपकरणों का उपयोग करने के अनुभव के साथ फ्रांस भर के कई केंद्रों की सक्रिय भागीदारी की आशा करता हूं।," कहा प्रोफेसर गाइल्स मोंटेस्कॉट, फ्रांस में SAFE-PFO के सह-प्रमुख अन्वेषक.
परीक्षण पर टिप्पणी करते हुए, डॉ. कृष्णा सुधीर, मुख्य चिकित्सा अधिकारी, एसएमटी, कहा, "पहले मरीज का नामांकन SAFE-PFO के लिए एक महत्वपूर्ण मील का पत्थर है। इस अध्ययन से हृदय रोग विशेषज्ञों को यह बेहतर ढंग से समझने में मदद मिलेगी कि कोकून पीएफओ ऑक्लुडर की तुलना व्यापक रूप से उपयोग किए जाने वाले पीएफओ क्लोजर डिवाइस से कैसे की जाती है। हमारा उद्देश्य सूचित उपचार निर्णयों का समर्थन करने के लिए नैदानिक साक्ष्य उत्पन्न करना है और अंततः, पीएफओ वाले रोगियों के लिए बेहतर देखभाल करना है.”
कोकून पीएफओ ऑक्लुडर में एक प्लैटिनम कोटिंग होती है, जो निकल लीचिंग को प्रभावी ढंग से कम करती है, जो पारंपरिक नाइटिनोल-आधारित ऑक्लुडर से जुड़ी एक आम जटिलता है। अध्ययन एक यादृच्छिक नियंत्रित सेटिंग में एम्प्लाट्ज़र पीएफओ ऑक्लुडर परिवार के खिलाफ इसके प्रदर्शन का मूल्यांकन करेगा। जब तक अध्ययन पूरा नहीं हो जाता और उसके परिणामों का विश्लेषण नहीं कर लिया जाता तब तक तुलनात्मक सुरक्षा या प्रभावशीलता के बारे में कोई निष्कर्ष नहीं निकाला जाना चाहिए।
SAFE-PFO परीक्षण के बारे में
SAFE-PFO (ClinicalTrials.gov पहचानकर्ता: NCT07380490) एक यादृच्छिक, बहुकेंद्रीय यूरोपीय नैदानिक अध्ययन है, जो ट्रांसकैथेटर PFO बंद करने वाले वयस्कों में कोकून PFO ऑक्लुडर की तुलना Amplatzer PFO ऑक्लुडर परिवार से करता है। पहला मरीज 24 जुलाई 2026 को जर्मनी में एचडीजेड एनआरडब्ल्यू में नामांकित किया गया था। प्रत्येक प्रतिभागी पर 12 महीने तक नज़र रखी जाएगी।
एसएमटी (सहजानंद मेडिकल टेक्नोलॉजीज) के बारे में
एसएमटी (सहजानंद मेडिकल टेक्नोलॉजीज) एक चिकित्सा उपकरण कंपनी है जिसके पास संवहनी और संरचनात्मक हृदय हस्तक्षेप में तकनीकी रूप से उन्नत चिकित्सा उपकरणों का एक पोर्टफोलियो है। एसएमटी संवहनी हस्तक्षेप पर ध्यान केंद्रित करने वाले उत्पादों का एक पोर्टफोलियो प्रदान करता है और बायोडिग्रेडेबल पॉलिमर के साथ डीईएस के लिए सीई प्रमाणीकरण प्राप्त करने वाली दुनिया की पहली कंपनी थी। 31 मार्च, 2025 तक 72 से अधिक देशों में अपने पदचिह्नों के साथ SMT की वैश्विक उपस्थिति है।
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1. pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40454242/
2. www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK493151/
